I USA udvikles lægemidlets lægemidler under patentbeskyttelse. Et lægemiddelfirma kan tilbringe år - årtier, endda - undersøge og teste, før der kommer et nyt lægemiddel til markedet. Hvis man forlader kontroverser over mærkevarer, er der store omkostninger til side, og producentens indledende pris for en ny medicin inkluderer alle de udviklingsomkostninger, det pådrager sig for stoffet.
Patenter på mærkevarer narkotika generelt varer 10 til 20 år.
Som patentets udløbsdato kan enhver lægemiddelproducent (herunder den, der producerede varemærkeversionen) søge tilladelse til at fremstille en generisk version af medicinen. Virksomheder, der laver generiske versioner af medicin, behøver ikke at:
- Gør den forskning, der var nødvendig for at skabe stoffet i første omgang;
- Læg lægemidlet gennem kliniske forsøg eller
- Opsæt markedsføringskampagner for det generiske lægemiddel.
Hvis man fjerner disse tre faktorer fra omkostningerne ved fremstilling af det generiske lægemiddel, betyder det, at en generisk kan sælges til en langt lavere pris end brandnavnet.
Krav til generics
Ifølge US Food and Drug Administration (FDA), "For at få FDA godkendelse skal et generisk stof:
- indeholder de samme aktive ingredienser som innovationsmedicin (inaktive ingredienser kan variere)
- være identiske i styrke, doseringsform og indgivelsesvej
- har samme brug indikationer
- være bioækvivalente
- opfylde de samme batchkrav for identitet, styrke, renhed og kvalitet
- være fremstillet under de samme strenge standarder for FDAs gode fremstillingspraksisbestemmelser, der kræves for innovatørprodukter "
For at et lægemiddel skal være bioækvivalent med dets varemærke-modpart, skal det levere den samme mængde af den aktive bestanddel (er) i samme tid som originalen.
Dette betyder ikke, at alle karakteristika ved en generisk medicin er den samme som det originale mærke medikament. En generisk må ikke ligne originalen på grund af varemærkebeskyttelse. Også inaktive ingredienser, smagsstoffer, fyldstoffer og farvestoffer kan være forskellige fra mærket medicin.
Problemer med generiske stoffer
De fleste af de tidsmæssige generiske lægemidler er lige så sikre og effektive som deres varemærke-modparter, men problemer kan opstå. Den mest almindelige årsag til vanskeligheder med generiske lægemidler er, at de inaktive ingredienser eller hjælpestoffer er forskellige. Epilepsi Newfoundland og Labrador, en informations- og advokatorganisation, bemærker:
- Den aktive ingrediens, der hjælper med at kontrollere dine anfald, er den samme i både 'brand' og 'generiske' navne, men de stoffer, der bruges som fyldstoffer, farvestoffer eller bindemidler, er nogle gange forskellige. Dette kan lejlighedsvis gøre en forskel i, hvor hurtigt de absorberes fra din mave eller behandles af din krop. Dette kan påvirke, hvor meget medicin du har brug for.
Nogle mennesker er allergiske overfor nogle hjælpestoffer. Derudover kan en persons krop være blevet vant til hele blandingen af aktive og inaktive ingredienser i en fabrikants lægemiddel, og ved at ændre blandingen - selvom der ikke er nogen allergi over for en ny ingrediens - kan der opstå ændringer som følge af medicinen.
Eksempler på generiske problemer:
- Kimberly's apotek skiftede fra en generisk producent til en anden for en af hendes medicin. I to uger oplevede hun smertefuld gas og diarré, mens hendes krop justeredes til den nye generiske.
- Marcias apotek ændrede sin recept fra Prozac til en generisk version, fluoxetin. Hun brød ud i et udslæt - tilsyneladende en allergisk reaktion på et af hjælpestofferne i den generiske.
Forholdsregler
Du må ikke antage, at du vil have et problem, når du skifter fra mærke til generisk eller fra en generisk version af et lægemiddel til en anden. Der er dog flere trin, du kan tage for at minimere risikoen for problemer med generiske lægemidler, herunder at notere producenten på en liste over din medicin og kontrollere listen hver gang du får en påfyldning for at se, om producenten har ændret sig.
> Referencer:
> Generiske lægemidler: Spørgsmål og svar. Center for Drug Evaluation and Research (CDER), FDA. 2004.
> Generisk lægemiddel. Wikipedia
> FDA-godkendte Bargain Drugs: Generiske produkter skal opfylde høje standarder. US Food and Drug Administration. 2003.
> Spørgsmål om Generics. Medco. 2003.
> Generiske eller brandnavn medicin. Epilepsi Newfoundland og Labrador. 2001.
> Brownlee, CL Tilsætning af denne "sked sukker" og meget mere. Moderne Drug Discovery. 2002.
> Generic Drugs: Making the Switch. Aetna Apotek. 2006.
> Hendershot, R. "Brand-Name Drugs, Generic Drugs, og Illegal Prescription Drugs." Linknet artikler 2006.